広島市中区の耳、鼻、喉の専門医、耳鼻咽喉科、内科、呼吸器科、アレルギー科

ジェネリック医薬品

後発薬普及率80%超めざす

政府は6月末、医療費抑制策として注目される後発医薬品回の普及率について、「2018~20年度の早い時期に80%以上」とする目標を決めた。患者の経済的な負担が少なくて済む後発薬だが、さらなる普及には、国やメーカーが品質や効果について積極的に情報公開していく必要がある。

心臓に持病がある東京都大田区の男性(60)は昨年3月、かかりつけの日本調剤大森薬局の勧めで、処方された7種類のうち5種類を後発薬に変更した。切り替え前は月1万円を超えた時もあったが、現在の自己負担は月1780円。「薬はきちんと効いているし、小遣いも増えたし、本当に助かっている」と話す。

全国で515か所を展開する調剤薬局チェーンの日本調剤は7年前から、後発薬のある薬については、新薬と後発薬の自己負担の差額を試算した説明書を全患者に渡している。この結果、現在は74%が後発薬に切り替わり、薬剤費154億円の削減につながったとしている。広報部は「最近は『これも後発薬にできないか』と逆に聞かれることも多く、患者の意識もだいぶ変わってきた」という。
政府は、医療費を抑制するため、後発薬を多く出した病院や薬局の報酬を手厚くしてきた。後発薬がある特許切れ新薬から、後発薬への転換の具合を示す普及率は、05~11年度に30%台で推移したが、13年度は46%に伸びた。厚生労働省は普及率が80%lこなれば、医療費を年に1.3兆円削減できると見込む。

財務省や経済財政諮問会議の民間議員は普及率を早急に上げるよう求めたが、厚労省は「メーカーの生産が追いつかない」と反論。先月、閣議決定した「経済財政運営と改革の基本方針(骨太の方針)」で今回の目標に落ち着いた。
だが、達成は容易ではない。値段が高くても新薬を希望する患者もおり、薬局は新薬と後発薬の両方の在庫を抱える負担がある。

品質、信頼高める努力不可欠

日本医師会が昨年、医師1519人に後発薬で問題と思う点を聞いたところ、半数強が品質や効果を挙げた。かつて質の悪い後発薬が出回ったことからくる、医師の不信感もある。

薬は、病気を治すための主成分の他に、飲みやすくしたり、溶け具合を調節したりする添加剤が含まれている。新薬と後発薬は主成分は同じだが、添加剤は違う。「後発薬にしたら効き目が変わった」という声も一部にある。

厚労省は所管の研究所に医師や薬剤師らからなる検討会を設け、08年から品質を調べている。効果が疑われた製品を入手し、溶け具合を調べるなどして新薬との違いを検証する。1050製品を調べ、質が意かったのは1製品だけだ。

武藤正樹・国際医療福祉大教授は「後発薬の品質、製造現場などの情報を詳しく開示し、信頼を高める努力を国やメーカーが続けることが大切。各地域でよく使われる後発品のリストを作成すれば、在庫の負担も軽くできる」としている。

使用促す欧米の制度

財務省のまとめでは、後発薬の普及率が米国は90%、ドイツは82%、フランスは70%で日本よりも高い。欧米各国は後発薬の使用を国民に促す価格制度を導入し、普及を進めている。

フランスやドイツでは、特許が切れた新薬を使う場合に、後発品の価格との差額を患者が負担する制度が導入されている。「参照価格制度」と呼ばれ、患者が負担増を避け後発品を選ぶようになる。今年の骨太の方針の策定を巡っては、財務省や諮問会議の民間議員から国内での導入が提案された。
厚労省は導入に慎重な立場をとる。日本医師会の中川俊男副会長は「所得によって使える薬が変わる事態につながる」と懸念する。ドイツでは新薬メーカーの撤退も起きており、企業に打撃を与える恐れもある。

またフランスでは、抗生剤や抗うつ薬など種類ごとに普及率の目標を定め、達成した医師に報酬が出る仕組みが導入されている。目標を細かく定めることで普及の促進につなげている。民間保険が主流の米国では、各社が保険適用の範囲を決めており、新薬を希望しても保険がきかないことがある。このため後発薬の使用が進んでいるという。

読売新聞  2015年7月19日 より

後発薬の検査強化へ 厚労省戦略品質上げ使用促進

価格の安いジエネリック医薬品(後発薬)の使用促進を目指し、厚生労働省がまとめる「医薬品産業強化総合戦略」の概要が19日、分かった。痍発案の検査を強化し品質確保対策を充実させ、信頼性を高め医師や患者が使いやすい環境を目指す。後発薬拡大による収益悪化を懸念する新薬メーカーに配慮し、新薬の開発支援にも力を入れる。
政府の経済財政運営の指針「骨太方針」は医療費抑制のため、後発薬の使用割合(2013年時点で47%)を17年度半ばに70%以上、18~20年度の早い時期に80%に引き上げるとの目標を掲げた。厚労省は月内にも戦略を決定。16年度予算の概算要求に必要経費を盛り込み、16年度診療報酬改定にも反映させる。

後発薬は、検査担当の人員不足や検査機器の老朽化で品質管理が不十分なのではないかとの声が医療現場から上がっている。同じ有効成分の後発藁が多数発売されると特徴を比較しにくいといった問題も指摘されている。
戦略ではこれらの課題の解消を狙い、国や都道府県の検査態勢を強化し、最新の分析機器を導入。輸入増が見込まれるため、海外で実地調査する「医薬品医療機器総合機構」の人員も増やす。

後発藁の品質情報を有効成分ごとに体系的にまとめた冊子を作製し、検査データや専門家の評価を掲載「一医師や薬剤師に配布し、忍者の疑問に答えられるようにする。
産業競争力の強化策として新薬開発も後押し。iPS細胞を活用した創案やゲノム(全遺伝情報)に蔓き個人の体質や症状に.適した医療を行う「ゲノム医療」を重点的に支援。遺伝情報の集積拠点を整備し難病への実用化も図る。

朝日新聞 2014年3月8日より

ジェネリック医薬品、選んでますか?

先発医薬品の特許が切れた後、同じ有効成分を用いて開発・発売されるジェネリック(後発品)。今回、「どちらかといえば」を含め半数以上が「YeS」と答えたが、情報不足や不安を訴える「But」.の声も相次いだ。

1剤づつ、慎重に

「先進諸国と比べ、日本は普及率が低いのですが、だいぶ浸透してきましたね」と話すのは、先月『なぜ、あなたの薬は効かないのか?』を出版した薬剤師で医療系コンサルタントの深井良祐さん。
厚生労働省の調べでは、全医薬品のうち後発品のシェアは27・6%(昨年9月)。後発品が存在する医薬品に限っても約4割で、アメリカ約9割、ドイツ約8割、イギリス約7割と比べると低い。
「基本的に薬が保険でカバーされる日本と違い、諸外国では全額自己負担の場合も多く、薬価に敏感」
今回の調査でも、最も多くが「価格が安い」を後発品の選択理由に挙げた。「多くの病気で薬代が大変なので助かる」 (茨城、65歳男性)、「わずかでも、医療費削減になるなら」 (神奈川、67歳男性)など、自己負担軽減と国民医療費削減の「一石二鳥」効果も知られているようだ。
が、なお不安が残るとの声も多く、効き目が違うとの体験談も少なくない。「薬疹が出た」 (神奈川、56歳男性)「下痢などで入院、服用を中止した」(埼玉、67歳男性)。
「先発品と有効成分は同じでも、溶ける速度を調節するといった製剤方法、含まれる添加物などは異なるので、注意が必要です。両者は『全く同じ』ではなく、『統計学的には差がない』のです」と、深井さんは警鐘を鳴らす。人によって効き目に差が出るほか、切り替えが難しい薬もある。
「逆に後発品の方が体に合う場合もある。『似ているが、少し異なる薬』と考え、切り替える際はリスクを最小限に抑えるため、1剤ずつ慎重に」と、助言する。

一方、「使っていない」理由で最も多かったのは「医師や薬剤師が勧めていない」・「医者から希望を聞かれたことがない」(埼玉、51歳女性)、「患者からは伝えにくい」(千葉、72歳男性)という人が多く、「医師の処方を勝手に変えることで(医師との)関係悪化を懸念」(千葉、79歳男性)「ビンボー臭いと思われるような気が」(神奈川、47歳男性)したり。「担当医に『私は薦めない』と言われた」(埼玉、56歳男性)、「希望したが投薬してもらえない」(三重、72歳女性)など、明確に否定されたケースも。
実際に処方する側の声として、兵庫県の調剤薬局勤務の男性(66歳)は、「以前は粗悪品もあり、浸透しなかった。いま推奨するなら、もっと有効性、安全性の担保が必要」という。京都府の薬剤師の女性(54歳)は「医療費の抑制は大切だが、根本的に医療制度を考え直すべき」と話す。かつて先発医薬品メーカーで研究開発をしていたという東京都の男性(49歳)は「課題もあるが、恩恵を受けることも確か。評価が定まっている一般的な薬のみ後発品を頼む」と使い分けていた。

深井さんはいう。「利点と難点をきちんと説明して比べてもらい、健康面でも経済面でも豊かになる人を増やすことが後発品の目標ではないでしょうか」
201410-01

以下、過去記事から

後発医薬品でネット調査 医師6割超効果に疑問

graph1特許が切れた先発医薬品と有効成分やその含有量が同じジェネリック医薬品(後発医薬品)について、効果に疑問を感じている医師が6割以上に上るとのインターネット調査の結果を、医師向けコミユ川アィーサイトを運営するメドピア妥京)が発表した。
先発晶の5~7割の価格で流通するものの、国内ではまだ実績の少ない後発品の課題を明らかにした。「後発品にも臨床試験が必要」など、大幅に省略された審査項目の見直しを求める声も多く寄せられた。
5~6月、同サイトの呼び掛けに応じた医師2763人の回答を集計。

後発品の効果が先発品よりも「乏しい」「乏しいことがある」との回答は計64%で、「同等」の25%を大きく上回った。
同時に募ったコメントの中には「アレルギーが増えた」「先発品ではなかった副作用が出た」といった、安全性に対する懸念の声も。「副作用が出ても情報収集をしようとしない」など、一部の製薬会社の対応に疑問を呈する医師もいた。
一方で「改良されたものも多々ある」「信頼のおける会社のものであれば先発品と変わらない」など、後発品を擁護する意見もあった。

高齢化に伴う医療費負担増大の軽減につながるとして、厚生労働省は後発品の活用を奨励している。効き目や安全性についても、適切な審査をしており問題はないとの立場だ。
ただ、品質への不安から処方をためらう医師も多く、普及が進んでいないのが現状。業界団体の日本ジェネリック製薬協会のデータでは、2011年度の後発品の国内シェアは数量ベースで23・3%にとどまっている。

朝日新聞 くらし面医療・健康より

ジェネリック医薬品とは、新薬の特許が切れた後、他社が同じ成分で作る薬のこと。厚生労働省は「先発医薬品(新薬)の特許が切れた後に販売される、先発医薬品と同じ有効成分、同じ効能・効果をもつ医薬品のことです。」としてます。

値段の安い後発薬 ジェネリック「効果同じ」ってホント?

日本経済新聞 2008年9月28日より

最近、テレビCMなどで「ジエネリック」という言葉をよく聞くようになった。薬の開発メーカー以外の会社が、同じ有効成分で作った後発の薬のことだ。-「効果は同じで値段は半分」がうたい文句だが、本当だろうか。後発品を巡る議論を追った。

四月から、病院でもらう薬の処方せんが変わった。医師が「後発品への変更不可」と指定していない限り、患者は薬局で、開発メーカーが作った先発品か、後発品かを自由に選べる。後発品の最大のメリットは値段の安さで、平均して先発品の半額だ。

厚生労働者は「効果は同等」としているが、現場の医師らは必ずしも納得していないようだ。医師向け雑誌「日経メディカル」が八月、「後発品への変更不可」にする処方せんを出したことのある医師に、その割合を聞いたところ、最も多かったのが「九割以上」の四二%で、次が「一割未満」の三一%。「ほぼ全部不可」と「ほぼ全部可」とに大きく割れた。

変更に難色4割

不可にする理由で最も多かったのが「品質への不安」だ。後発品は、薬の効果や安全性を調べる臨床試験は必要なく、溶け方や服薬時の血中濃度などが先発品と同等と示せれば承認される。だがこの「同等性」に疑問を投げる研究もある。

昭和大の内田英二教授は、内服薬「Ⅹ」の先発品と後発品六種類を二十四人に服用してもらい、有効成分の血中濃度を比較した。結果は大きくばらつき、中には先発品の七分の一しか吸収されない製品もあった。これらの後発品はすべて「先発品と同等」として承認されており、「審査自体に問題がある」と内田教授は指摘する。

「特定の薬を批判するのが目的ではない」として薬の名は公表していないが、データなどから判断すると「Ⅹ」は水虫薬のイトラコナゾールとみられる。日本臨床皮膚科医会副会長の仲弥医師は「以前から本当に薬効が同じなのかと、疑問の声が上がっていた」と話す。同様のばらつきを示した山形大の動物実験もあり、同医会は三月、イトラコナゾールの後発品の有効性と安全性について審査当局の見解を求めた。

科学的な検証ではないが、日常の臨床経験から、先発品との違いを感じている医師も少なくない。群馬大の安部正敏講師は、これまで慢性の皮膚病である乾癬(かんせん)の患者のうち、後発品を希望した九人について、治療薬のシクロスポリンを先発品から後発品に切り替えた。

二人は後発品でも問題なかった。一人は変えた途端に症状が悪化し、先発品に戻すと落ち着いた。三人は痛みなどの症状から「先発品の方が合う」と患者白身が判断した。

シクロスポリンは高価な薬で、先発品だと患者の負担が一カ月約二万五千円にもなる。後発品なら二-四割安い。安部講師は「先発品の方が投与法の研究も進んでいる。後発品で必ず同じ効果が得られるとは限らないが、納得の上で試したい患者には処方する」と話す。

後発品の品質が異なる原因の一つは、添加物や製造法の違いにある。「同じお茶の葉で作った飲料でも、メーカーごとに味が違うのと同じ」と安部講師。特に外用薬や、血中濃度の微妙な調整が必要な薬は、差が出る恐れが大きいという。

このほかステロイドの塗り薬や慢性腎不全薬のクレメジンなども、後発品の効果が先発品とは違うことを示唆する報告が出ている。

「吸収」にばらつきも 先発薬の改良は歓迎

両者の違いを積極的に生かす取り組みもある。横浜市大病院の有山良一薬剤部担当部長は「先発品の欠点を補い、工夫している後発品も少なくない」と強調。「古い先発品よりも、付加価値が高く優れた後発品を積極的に採用している」と話す。

大きすぎて飲みにくい先発品から小型の後発品に切り替えたり、苦みが強く子どもが嫌がる薬の後発品を薬剤師が味見し、飲みやすい方を運んだりしている。薬剤名や含量を分かりやすく表示したり、誤投与防止機能が付いた注射・点滴薬の後発品も多いという。有山部長は「多くのメーカーが工夫して商品開発している後発品は、薬の選択肢を増やす」と歓迎する。

後発品に慎重な医師らも「後発品が全部がダメなわけではない」と口をそろえる。「ただ良いものとそうでないものを見分けるデータが不足している」と東京逓信病院の大谷道輝副薬剤部長は言う。

後発品〝先進国〟の米国は処方薬の六割以上が後発品だが、権威ある医学書が後発品での代替が不適切な薬を公表するなど、適正使用の環境づくりも進んでいる。「国は単 に『同じ』と言うだけでなく、それを示すデータ作りにも取り組んで欲しい」と大谷副薬剤部長は訴える。

国、厳密な検証へ

こうした声に押され、厚生労働省は七月、後発品の同等性や安全性を検証する「ジェネリック医薬品品質情報検討会」を設置した。先の初会合で、イトラコナゾールなど十品目について、溶け出し方や薬効成分の含有量などの品質検査を行うことを決定。結果が出たものから公表する。

事務局長を務める国立医薬品食品衛生研究所の川西徹薬品部長は「先発品と全く同じではないが、成分や効果が『同等』なのが後発品。大半は問題ないはず」と強調する。「だが問題がある後発品が一つもないとも言い切れない。厳密に検証し、不安解消に努めたい」としている。

検討会が今後、医師らを納得させるデータを出せるかどうかが、後発品の行方を占う試金石になりそうだ。

新薬の特許が切れた後、他社が同じ成分で作る薬のこと。厚生労働省は「先発薬と同じ有効成分を同じ量含み、同等の効果が得られる医薬品」と定義している。効果と安全性は先発品で確認されていることが前提で、溶け方や服用時の血中濃度などが同等であることを示せば承認される。開発コストが小さいので、値段は先発品と比べて格安だ。

ただ製造法や添加剤などが違うことも多く、まったく同じ薬ではない。「同等の効果が得られる」との定義には、医師らの反発もある。日本では薬全体の一七%と欧米より格段に少なく、医療費削減のために厚労省が普及を進めている。

国はシェア30%目標 医療費の抑制期待

伸び続ける医療費の抑制策の中で、後発品の普及は患者への影響が最も少ない政策の一つだけに、政府の期待も大きい。

「骨太の方針二〇〇七」は一二年度までに現在の約二倍のシェア三〇%達成を目標に掲げるが、医師らの根強い不信感を背景に伸び悩んでいるのが実情。厚生労働省はあの手この手の促進策で、普及に躍起になっている。

同省によると、後発品のシェアは二〇〇六年時点で欧米各国の三〇-六〇%に対し、国内は約一七%にとどまる。これを二〇%にすると、医療費は四千三百億円削減できるという。

同省の促進策の中で、目玉といえるのが処方せんの様式変更。〇六年四月に医師が署名、押印すれば、先発品の名の処方せんでも「後発品に変更可」と扱えるように変更。だが効果が乏しかったことから今年四月、署名、押印しないかぎり自動的に「変更可」と扱われるように再度、様式を変更した。

このほか同月から、薬局が調剤する処方せんの三割超を後発品に変更した場合、薬局側の報酬に加算ができるようにするなど、薬局が後発品の在庫を充実させ、薬剤師が患者に後発品を紹介し、変更を促すよう求めている。

日本経済新聞 2008年9月28日より

●新薬とジェネリック医薬品の承認申請時の必要資料の違い

※は添付を、×は添付の不要を、△は個々の医薬品により判断されることを意味。

以下、申精暗に必要な責料です。先が先発、徒がジェネリックです。

イ 起源又は発見の繰縞及び外国における使用状況等に関する資料

起源又は発見の経緯 (○×)
外国における使用状況 (○×)
特性及び他の医薬品との比較検討等 (○×)

ロ 物理的化学的性賞並びに規格及び試験方法等に関する責斜

構造決定 (○×)
物理的化学的性責等 (○×)
規格及び練験方法 (○○)

ハ 安定性に関する責料

長期保存試験 (○△)
苛酷試験 (○×)
加速試験 (○○)

ニ 急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、催奇形性その他の毒性に闇する資料

単回投与毒性 (○×)
反復投与毒性 (○×)
生殖発生毒性 (○×)
変異原性 (○×)
がん原性 (△×)
局所刺激性 (△×)
その他の毒性 (△×)

ホ 薬理作用に関する資料

効力を裏付ける試験 (○×)
一般薬理 (○×)

へ 吸収、分布、代謝、排泄に関する資料

吸収 (○×)
分布 (○×)
代謝 (○×)
排泄 (○×)
生物学的同等性 (×○)

ト 臨床錬鉄の拭厳成績に関する資料

臨床試験成績 (○×)

よって、ゾロ(後発)の申請に必要な書類は、

物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料のうち規格及び試験方法
安定性に関する資料のうち加速試験
生物学的同等性

の3つをクリアすればいいことになります。

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